商丘市睢阳区可以做医疗器械二类备案吗

更新时间：2020/3/12 16:56:00信息编号：2056-351196

所属分类：
所在区域：: 商丘　睢阳
详细地址：: 归德路南京路交叉口宇鑫国际1号楼2单元20层
联系人：: 贾经理
电　　话：: 16650208276

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详细介绍

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生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书欢迎www.xbaixing.com。

三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。

目前，国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理www.xbaixing.com小百姓网。

医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，绝对不允许夸大某一产品的作用。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械www.xbaixing.com。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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